Es gibt einiges was nur die Vorort Apotheke kann, dazu gehört unter anderem das Herstellen von individuellen Rezepturen. Arzneimittel die speziell für einen Kunden angefertigt werden und zwar unter höchsten Qualitätsstandards. Wie genau läuft das in der Apotheke ab? Ich gebe mein Rezept ab und die PTA läuft schnell ins Labor und schmeißt alles zusammen?
Ganz so einfach ist es nicht, denn zur Herstellung gehören noch andere Maßnahmen, als die Wirkstoffe mit der Grundlage in einen Topf zu werfen. Wie genau das ganze Ablaufen kann erkläre ich jetzt in diesem Beitrag.
Los geht´s – Ein Kunde kommt mit einem Rezept in die Apotheke, auf der Verordnung ist eine Rezeptur verordnet die speziell für den Kunden angefertigt werden muss. Jetzt wird meist mit dem Kunden eine Uhrzeit ausgemacht ab wann er seine Rezeptur wieder abholen kann. Der Kunde bekommt eine Abholnummer und verlässt die Apotheke.
Ich gehe jetzt einfach mal von einer Salbe aus, die der Apotheke noch nicht bekannt ist. Bevor die Salbe also hergestellt werden kann muss erst einmal überprüft werden ob dies auch so einfach möglich ist.
Die Plausibiliätsprüfung:
Bei der Plausibilitätsprüfung wird geprüft ob die verordnete Rezeptur plausibel ist. Sind alle Ausgangsstoffe in der Rezeptur miteinander verträglich? Wenn ja, perfekt – Wenn nein, dann sollte eine Alternative gesucht werden und hier muss eine Rücksprache mit dem verordneten Arzt gehalten werden. Gut alles ist geklärt und eine andere Salbengrundlage (Beispiel) wurde ausgewählt und vom Arzt freigegeben. Die Stoffe haben sich alle lieb – jetzt kanns weitergehen. Wie lange ist die Salbe haltbar? Hier wird geschaut, ob die einzelnen Stoffe eine haltbarkeitsverlängernde Wirkung haben, ob die Grundlage konserviert ist oder ob ein extra Konservierungsmittel enthalten ist. Bei einer Salbe ist oft die Grundlage konserviert und so kann die Haltbarkeit festgelegt werden. Auch ausschlaggebend ist das Primärpackmittel – es ist definitiv ein unterschied ob die Salbe in eine Dreh-Dosier-Kruke, einer Tube oder eine einfache Schraubdeckelkruke abgefüllt wird. Alles ist geklärt – die Rezeptur ist freigegeben! Aber hergestellt wird jetzt noch nicht.
Weiter geht es mit der Herstellungsanweisung:
Hier wird geklärt wie genau die Salbe hergestellt wird. Es gibt verschiedene Herstellungsverfahren, wie z.B. voll – oder halbautomatische Rührsysteme, Fantaschale mit Pistill, etc. Je nach dem welches Herstellungsverfahren ausgewählt wurde, müssen jetzt noch die Geräte ausgewählt werden. Kann die Salbe in einem vollautomatischem Rührsystem hergestellt werden oder muss ich Ausgangsstoffe auf dem Wasserbad schmelzen und in einer Fantaschale kaltgerührt werden. Alles was man zur Herstellung benötigt wird ausgewählt – jetzt müssen die einzelnen Herstellungsschritte festgelegt werden und welche Inprozesskontrollen zu prüfen sind. Inprozesskontrollen (IPC´s) sorgen für eine sicheren Herstellungsprozess, hier wird z.B. die Beschaffenheit, Geruch und Konsistenz während der Herstellung beobachtet und dokumentiert. Die Herstellungsanweisung ist fertig, die Freigabe ist erfolgt und jetzt geht es an die Herstellung.
Die Herstellung:
Auch bei der Herstellung wird dokumentiert und zwar zuerst wann und wer die Salbe hergestellt hat, ergänzend noch für wen und von wem die Salbe verordnet wurde. Weiter geht es mit den Ausgangsstoffen der Salbe, jeder Ausgangsstoff muss vorher auf Identität geprüft werden! Jede einzelne Einwaage muss dokumentiert werden und darf maximal eine Abweichung von 1% haben. Auch die Herstellungsschritte werden dokumentiert, sowie die IPC´s werden beobachtet und aufgeschrieben. Wenn die Salbe fertig ist, wird das Ergebnis ebenfalls dokumentiert und die Salbe in das entsprechende Primärpackmittel abgefüllt, falls es nicht schon im Primärpackmittel hergestellt wurde. Die Salbe ist fertig – fehlt nur noch das Etikett, man sollte ja auch wissen, für wen die Salbe ist, was drin ist und wann sie hergestellt wurde und wie lange sie angewendet werden darf. Besondere Aufbewahrungshinweise und ggf. Entsorgungshinweise, ebenso wie die Anschrift und Telefonnummer der Apotheke.
Ganz schön viel Aufwand und Bürokratie, wegen einer Rezeptur!
Das Herstellen einer Rezeptur geschieht unter GMP Maßnahmen, alles wird dokumentiert und individuell für jeden einzelnen Kunden angefertigt. Genau sowas kann eine Internetapotheke nicht! Ich hoffe euch hat der kleine Einblick gefallen und jeder sieht was wir Vorort für unsere Kunden alles können und auch machen – von Herzen gerne machen!
PTA•Hanna 
Vielen Dank für deinen sehr interessanten Beitrag 👍
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